Luther Industriegruppe Health Care and Life Science, Industry group, gesundheitliche Versorgungsstruktur, Medizinrecht, Pflegeeinrichtungen, Pharma, Biotech, Medizintechnik, Digital Health, health care structure, medical law, care facilities, medical technology

Health Care &
Life Science

Luther steht für fokussierte Rechts- und Steuerberatung in der gesamten Health Care & Life Science-Branche in Deutschland und Europa. Dazu zählen von den gesundheitlichen Versorgungsstrukturen stationär und ambulant, über regulatorische Fragestellungen, die Absicherung komplexer Forschungsvorhaben bis hin zu Transaktionen und zur Prozessführung.

Der hoch regulierte Gesundheitssektor in Deutschland befindet sich in einem ständigen Wandel: Durch die demografische Entwicklung steigt der Bedarf an medizinischer Leistung. Dank des technologischen Fortschritts werden Arzneimittelforschung und -produktion, Therapie und Medizinprodukte mit Big Data, Gensequenzierung, KI und Biogenetik verknüpft. Große Technologieunternehmen und hoch spezialisierte Start-ups tragen dazu bei, dass alte Strukturen im Gesundheitssektor, der Biotechnologie und Chemie aufgebrochen werden und neu definiert werden müssen. Zahlreiche Herausforderungen also, vor denen unsere Mandanten stehen.

Wir stellen uns diesen Herausforderungen gemeinsam mit ihnen und sorgen dafür, dass sie in ihrem Wettbewerbsumfeld zu allen rechtlichen und steuerrechtlichen Fragen rund um die Gesundheitswirtschaft bestens beraten sind. Unsere Experten sind mit den Strukturen des Gesundheitsmarktes vertraut, kennen die regulatorischen Gegebenheiten und verstehen die wirtschaftlichen Ziele der Mandanten. Diese können sich somit ganz auf ihr eigentliches Geschäft konzentrieren: Sei es das der Patientenversorgung, der Forschung an neuen Arzneimitteln oder etwa der Entwicklung modernster Medizintechnik.

Unser Beratungsangebot

Medizinrecht für ambulante und stationäre Leistungserbringer (akut,reha)

Für (Zahn-)Ärzte / Vertrags(zahn)ärzte / MVZ

  • Berufsrecht der Heilberufe (Ärzte, Zahnärzte etc.),
  • Vertragsarztrecht / Vertragszahnarztrecht nebst Vergütungsrecht und Zulassungsverfahren
  • Praxis- und MVZ-Gründung, Entwicklung von MVZ-Konzernstrukturen, Praxisübernahmeberatung
  • Recht der ärztliche Leistungen, u. a. Haftungs- und Abrechnungsfragen

Für Krankenhäuser / Kliniken

  • Krankenhausplanungsrecht, planungsrechtliche Verwaltungs-/Gerichtsverfahren
  • Krankenhausförderungs- und Krankenhausfinanzierungsrecht
  • Vergabeverfahren, Begleitung von Bauvorhaben für stationäre Einrichtungen
  • Recht der Krankenhausvergütung nebst Abrechnungsstreitigkeiten
  • Arbeitsrecht im Krankenhaus, Chefarztdienstverträge
  • Zulassungsfragen der psychiatrischen und rehabilitations- medizinischen Einrichtungen (stationär, ambulant)

Für alle Leistungserbringer

  • Gestaltung und Prüfung von Kooperationsverträgen zwischen Leistungserbringern
  • Arbeitsrecht für Leistungserbringer sowie Öffentliches Dienstrecht
  • Betriebliche Altersversorgung / Recht der VBL/ZVK/KZVK
  • Strukturelle Personalmaßnahmen, Outsourcing, Tarifvertragsrecht
  • Heilmittelwerberecht, Wettbewerbsrecht, Urheberrecht
  • Datenschutzrecht
  • Antikorruptionsrecht, Compliance Beratung
Alten- und Pflegeeinrichtungen
  • Recht der (stationären/ambulanten) Pflege
  • Verfahren vor Schiedsstellen nach SGB XI
  • Rechtliche Begleitung beim Aufbau von Kooperationen und Managementsystemen/Schnittstellenberatung
  • Vertragsgestaltung (Überleitungs-/Entlassmanagement; Verordnungsmanagement)
  • Recht der Pflegevergütung
  • Immobilienrechtliche Beratung (u.a. Bau-/Entwicklung, Transaktionen)
M&A für Investoren / Strategen
  • Beratung komplexer, strukturierter Bieterverfahren, Unternehmenskäufe und Transaktionen
  • (Teil-)Privatisierung, Entwicklung individueller Beteiligungslösungen
  • Restrukturierung, Insolvenzberatung für Leistungserbringer
  • umwandlungsrechtliche Beratung (Ausgliederung, Verschmelzung), In- und Outsourcing
  • Verbund- und Holdingbildung (private, kommunale sowie freigemeinnützige und kirchliche Träger)
  • Vergaberecht (Strukturierung von Vergabeprozessen, Ausschreibungen, Streitverfahren), PPP-Projekte
  • Beihilferecht
  • Europäische und deutsche Fusionskontrolle auf dem Krankenhaus- und Versicherungsmarkt
  • Kartellrechtliche Beratung von Kooperationen
  • Weiterentwicklung der Universitätsmedizin, Begleitung legislativer Prozesse
  • Finanzierungs- und sanierungsnahe Beratung
  • Steuerrecht bei Transaktionen und Kooperationen
  • Gemeinnützigkeitsrecht
Pharma, Biotech und Life Science
  • Arzneimittelrecht (national, europäisch)
  • Zulassung von Arzneimitteln, klinische Prüfungen
  • Marktzugang und Erstattung (Reimbursement)
  • Gestaltung von Arzneimittelversorgungsverträgen
  • Import- und Anbaugenehmigungen für medizinisches Cannabis
  • Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
  • Forschungsförderung und Kooperationen mit nationalen, europäischen und internationalen Organisationen
  • Joint-Ventures / Kooperationen
  • Gewerblicher Rechtsschutz
  • M&A
Medizintechnik

Für Hersteller / Importeure

  • Beratung zu allen regulatorischen Aspekten des Medizinprodukterechts (national und international)
  • Unterstützung im Kontakt mit den zuständigen Behörden
  • Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertung, Risikoklassifizierung, klinische Prüfungen und Unterstützung im Umgang mit Benannten Stellen
  • Begleitung beim Inverkehrbringen und der Markteinführung neuer Medizinprodukte
  • Begleitung von Produktrückrufen
  • Rechtliche Gestaltung von Vertriebswegen im In- und Ausland
  • Unterstützung bei Vertragsgesprächen, Vertragsanbahnung und Vertragsverhandlungen, beim Abschluss von Verträgen und bei deren Durchführung
  • Beratung bei der Abwehr von geltend gemachten Ansprüchen aus der Produzentenhaftung gegen den Hersteller
  • Recht der Heil- und Hilfsmittel (SGB V)
  • Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
  • Joint-Ventures / Kooperationen

Für Anwender / Nutzer

  • Beratung zu gesetzlichen Pflichten bei der Nutzung und dem Betrieb von Medizintechnik
  • Unterstützung in allen vertragsrechtlichen Aspekten bei der Beschaffung von Medizinprodukten
  • Begleitung im Beschaffungsprozess von Medizinprodukten vom Teilnahmewettbewerb, über die Dialogphase bis hin zur Vertragsgestaltung und dem Auswahlverfahren
  • Individuelle und innovative Gestaltung von Verträgen zur Beschaffung, Bewirtschaftung, Instandhaltung und Erneuerung von Medizintechnik
  • Beratung bei sämtlichen haftungsrechtlichen Themen und bei der Durchsetzung und Abwehr von Haftungsansprüchen
  • Umfassende arbeitsrechtliche Beratung einschließlich der Beratung zu Arbeitsschutz, besonderen Sicherheitsbestimmungen für Mitarbeiter im Umgang mit Medizintechnik und Durchführung von Schulungen
Digital Health

Digitalisierung im Gesundheitssektor eröffnet neue Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie, Qualitätssteigerung und die  Beschleunigung von Forschungsprozessen. Künstliche Intelligenz als Schlüsseltechnologie ermöglicht die Entscheidungsfindung auf Basis großer Datenmengen und kann so den Arzt als Werkzeug im Behandlungsalltag ebenso wirksam unterstützen wie Patienten in der Selbstüberwachung chronischer Erkrankungen und Forscher bei der Identifikation geeigneter Targets sowie im Rahmen klinischer Prüfungen.

Immer mehr Akteure im Gesundheitswesen bekennen sich deshalb zu Digital Health und wollen die Digitalisierung gestützt durch KI in Ihrem Verantwortungsbereich vorantreiben.

  • Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) gibt mit einem Fördervolumen von EUR 4,3 Mrd. der Digitalisierung der Krankenhäuser einen Schub.
  • Plattformanbieter ermöglichen digitale Services wie die Terminvereinbarung in der Praxis oder die Videosprechstunde.
  • Eine wachsende Zahl an PatientInnen nutzt Gesundheits-Apps.
  • Das deutsche Gesundheitssystem hat ein Alleinstellungsmerkmal, indem es die Verordnung und Erstattung BfArm-gelisteter Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ermöglich.
  • Projekte wie GAIA X und künftig der European Health Data Space, für den die EU-Kommission einen Entwurf vorgelegt hat, sollen die Nutzung von Daten für neue Gesundheitslösungen optimieren.

Dennoch: Bei der Einführung innovativer digitaler Lösungen im Gesundheitssektor gilt es zahlreiche rechtliche Hürden zu überwinden. Im hoch regulierten Gesundheitssektor ist manche Regelung nicht kompatibel mit den digitalen Anforderungen, müsste entfallen oder z. T. auch ersetzt werden, Haftungsrecht ist zu beachten, Datenschutz- und Datensicherheit werfen bei sensiblen Gesundheitsdaten besondere Fragen auf.

Die Experten von Luther begleiten mit ihrer regulatorischen Expertise zu den Anforderungen nach SGB V, Medizinprodukterecht  und IT-/Datenschutzrecht Mandanten in die digitale Welt.

  • Regulatorische Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (Medizinprodukterecht, SGB V, Datenschutzrecht)
  • Kooperationsverträge von Medizinprodukteherstellern mit Krankenkassen nach 68a SGB V
  • Marktzugang und Erstattung für E-Health-Apps und E-Health-Plattformen über Pilotprojekte, Innovationsfonds, Selektivverträge gemäß
  • § 140a SGB V
  • Verordnungsfähigkeit und Erstattung durch Listung als DiGA nach SGB V, neue Anforderungen an die Validierung (Evidenzbeleg)
  • Rechtliche Begleitung etablierter Leistungserbringer (Pharma, Medizinprodukte/IVDs) bei der Digitalisierung ihrer Produkte und Geschäftsmodelle
  • Vertragsgestaltung mit IT-Dienstleistern und Hyperscalern, cloudbasierte Angebote und Gesundheitslösungen im Metaverse
  • Joint Ventures von medizinischen Leistungsanbietern zur innovativen digitalen Versorgung
  • Förderprogramme, KHZG: Antragstellung und Implementierung, Vergabeverfahren
  • Gründung von Kompetenzzentren, Inkubatoren und Acceleratoren
  • Telemedizinische Zentren

Als Full Service-Kanzlei bietet Luther darüber hinaus den Anbietern von Digital Health-Lösungen rechtliche Bratung in zahlreichen weiteren Rechtsgebieten wie Wettbewerbsrecht, Compliance, Gewerblicher Rechtsschutz, Vergaberecht, Commercial Agreements, Arbeitsrecht und bei Transaktionen.

>> Ansprechpartner für Digital Health

IT/IP, Streitbeilegung und öffentliches Recht im Gesundheitswesen
  • Unterstützung bei Patentfragen, bei markenrechtlichen Problemen
  • Know-how-Schutz sowie sämtlichen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes
  • Vertretung in Schieds- und Gerichtsverfahren und bei Vergleichsverhandlungen unter Berücksichtigung alternativer Streitbeilegungsmöglichkeiten
  • Vorbereitung und Begleitung von Vergabeverfahren sowohl auf Seiten des ausschreibenden Unternehmens als auch auf Seite der Bieter
Kartell- und Fusionskontrollrecht im Gesundheitswesen
  • Beratung zu allen kartellrechtlichen Fragestellungen (Kartellverbot und Marktmachtmissbrauchsverbot), z. B.:
    • Kooperationen mit Wettbewerbern (Co-Promotion / Co-Marketing, F&E-Kooperationen, Produktionsvereinbarungen)
    • Informationsaustausch / Meldesysteme / Marktinformationssysteme
    • Maßnahmen zur Beschränkung von Parallelimporten
    • Preis- und Rabattgestaltung
    • (Late) Life Cycle Management
    • Vertriebswege (Direct-to-Pharmacy, Direct-to-Hospital, Exklusivvertrieb, Zusammenarbeit mit ausgewählten Großhändlern)
  • Vertretung in kartellbehördlichen Ermittlungs- und Bußgeldverfahren der Europäischen Kommission, des Bundeskartellamts sowie der Landeskartellbehörden
  • Unterstützung bei Kartellrechts-Compliance und unternehmensinternen Untersuchungen
  • Deutsche und EU-Fusionskontrolle sowie Koordinierung von Fusionskontrollverfahren weltweit
  • Investitionskontrolle nach dem deutschen Außenwirtschaftsrecht (FDI)
  • EU-Beihilferecht (insb. FSR)

News

18.04.2024
Weiterer Partnerzugang: Luther verstärkt sich mit renommiertem Health Care-Experten
15.04.2024 Blog
Krankenhausstrukturfonds und Fusionskontrolle – Ausnahmeregelung des § 187 Abs. 9 GWB nicht ungenutzt lassen
15.04.2024 Blog
Referentenentwurf zum Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz
02.04.2024
Luther verstärkt Health Care & Life Science-Praxis mit neuer Partnerin
31.01.2024 Blog
Europäische Kommission veröffentlicht Bericht zur Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor: Branche nach wie vor im Fokus der Kartellbehörden in Europa
25.01.2024
Luther sichert richtungsweisende Technologiepartnerschaft für das Klinikum Braunschweig
18.01.2024
Klinikverbund erweitert Präsenz lokal und überregional: Johanniter beim Klinik-Erwerb in Westfalen mit Luther erfolgreich
02.11.2023 Blog
Arzneimittel-Kartell: Europäische Kommission verhängt erstmals Geldbußen wegen Absprachen über einen konkreten pharmazeutischen Wirkstoff i.H.v. insgesamt EUR 13,4 Mio.
11.10.2023 Pressemitteilung
Luther wird Teil des „SPECTARIS-Kompetenznetzwerk Medizintechnik“
30.08.2023 Pressemitteilung
Kommunalisierung: Luther berät Krankenhaus Jülich bei Überführung in öffentlich-rechtliche Hand

Ihr/e Ansprechpartner >>

Ihr/e Ansprechpartner

Rechtsanwalt Dr. Oliver Kairies, Health Care & Life Science, Corporate/M&A

Dr. Oliver Kairies

Partner

T +49 511 5458 17643

Rechtsanwältin Cornelia Yzer, Health Care & Life Science, IT-Recht; Corporate/M&A; Umwelt, Planung, Regulierung

Cornelia Yzer

Of Counsel

T +49 30 52133 21148

Rechtsanwalt Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M., Health Care & Life Science, Kartellrecht, Compliance & Internal Investigations, Corporate/M&A, Außenwirtschaftsrecht, Subventions- & Beihilferecht, Complex Disputes

Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M.

Partner

T +49 30 52133 10589

Team Health Care & Life Science

Portrait Rechtsanwalt Hans-Christian Ackermann

Hans-Christian Ackermann
Partner
Düsseldorf

Volker von Alvensleben
Of Counsel
Hamburg

Caroline Ackermann
Counsel
München

Dr. Marcus Backes
Partner
Hamburg

Dr. Arndt Begemann
Partner
Essen

Dr. Christoph von Burgsdorff, LL.M. (Essex)
Partner
Hamburg

Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M.
Partner
Berlin

Denise Bartels, LL.M.
Senior Associate
Düsseldorf

Anne Biebler
Senior Associate
Leipzig

Robert Burkert
Senior Associate
Hamburg

Anna Büscher
Senior Associate
Düsseldorf

Lukas Beismann
Associate
Hannover

Charlotte Buck
Associate
Hannover

Dr. Kuuya Josef Chibanguza, LL.B.
Partner
Hannover

Ann-Kristin Freiheit
Senior Associate
Düsseldorf

Dr. Stefan Galla
Partner
Essen

Dr. Thomas Gohrke
Partner
Hannover, Leipzig

Daniel Greger
Associate
Hamburg

Dr. Helmut Janssen, LL.M. (King's College London)
Partner
Brüssel, Düsseldorf

Dr. Jan-David Jäger
Senior Associate
Leipzig

Dr. Oliver Kairies
Partner
Hannover

Dr. Andreas Kloyer
Partner
Frankfurt a.M., London

Thomas Köhler
Partner
Frankfurt a.M.

Elisabeth Kohoutek
Partnerin
Frankfurt a.M.

Dr. Thomas Kuhnle
Partner
Stuttgart, London

Stefanie Kandzia, LL.M.
Associate
Hamburg

Dr. Lisa Kraayvanger
Associate
Hannover

Luisa Kramer
Associate
Hamburg

Dr.iur. Andreas Knaul, LL.M. diap (ENA)
--
Berlin

Achim Meier
Partner
Essen

Dr. Cédric Müller, LL.M. (Bristol)
Partner
Essen

Dr. Aline Mück
Associate
Köln

Dr. Kay Oelschlägel
Partner
Hamburg

Tobias Osseforth, Mag. rer. publ.
Partner
München, Stuttgart

Theresa Oesch
Senior Associate
Leipzig

Dr. Eckart Petzold
Partner
Düsseldorf

Dr. Ulrich Philippi
Partner
Stuttgart

Robert Pacholski
Senior Associate
Leipzig

Frederike Peters
Senior Consultant
Berlin

Dr. Stephan Rippert LL.M.
Partner
München

Jens Röhrbein
Partner
Hannover

Dr. Eva Maria K. Rütz, LL.M.
Partnerin
Düsseldorf, Köln

Rebecca Romig
Counsel
Frankfurt a.M.

Charlotte Riese
Senior Associate
Berlin

Manuel Rueß
Associate
Hamburg

Paul Schreiner
Partner
Köln, Essen

Leif Dustin Schneider
Counsel
Ho-Chi-Minh-Stadt

Dr. Daniel Schubmann
Counsel
Hannover

Dr. Hendrik Bernd Sehy
Counsel
Hannover

Hannah-Laura Schütte
Senior Associate
Köln, Stuttgart

Anja Schwarz, LL.M. (London)
Senior Associate
Köln

Jan Spiering Rechtsanwalt

Jan Spiering, LL.M. Taxation
Associate
Hannover

Martina Steude, LL.M. (Cape Town)
Associate
Hannover, Hamburg

Dr. Johannes Teichmann
Partner
Frankfurt a.M.

Klaus Thönißen, LL.M. (San Francisco)
Partner
Essen

Denis Ullrich
Partner
Leipzig

Dr. Andreas Vath
Partner
München

Guido Wenzel
Partner
Hamburg

Artur Winkler
Counsel
Hamburg

Dr. Karina Wojtowicz
Senior Associate
Hannover

Frances Wolf
Senior Associate
Hannover

Wolffersdorff Anwalt

Clara von Wolffersdorff
Associate
Leipzig

Cornelia Yzer
Of Counsel
Berlin

Lara Zölck
Associate
Berlin

Referenzen

Land Schleswig-Holstein - Vorbereitung und Durchführung eines Markterkundungsverfahrens zur Zukunftssicherung des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein
Universitätskliniken des Landes Baden-Württemberg - Kritische Würdigung und Erarbeitung von Vorschlägen zur Verbesserung des Universitätsmedizingesetzes Baden-Württemberg
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Klinikum Oldenburg gGmbH, Pius-Hospital Oldenburg, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg - Rechtliche und steuerliche Beratung bei der Gründung der „European Medical School Oldenburg - Groningen (EMS)", in Kooperation mit der Universität Groningen und dem Universitätsklinikum Groningen
Universitätsklinikum Freiburg / Herz-Zentrum Bad Krozingen - Konzeption und Begleitung der Umsetzung der Fusion der kardiologischen Bereiche
Universitätsklinikum Aachen / academisch ziekenhuis Maastricht - Erstellung einer Machbarkeitsstudie über die Errichtung eines Europäischen Universitätsklinikums sowie Umsetzung des Konzepts
Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur des Landes Mecklenburg-Vorpommern - Konzeption und Umsetzung eines „Integrationsmodells" (Fachbereich Medizin und Krankenversorgung werden zusammengelegt), Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens
Universitätskliniken des Landes Baden-Württemberg - Erstellung eines Konzeptpapiers „Zukunftsfähige Trägermodelle" unter rechtlichen und steuerlichen Gesichtspunkten
Ministerium für Bildung, Wissenschaft, Jugend und Kultur des Landes Rheinland-Pfalz - Konzeption und Umsetzung eines „Integrationsmodells" (Fachbereich Medizin und Krankenversorgung werden zusammengelegt), Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens
Universitätsklinikum Essen - Optimierung der Organisations- und Rechtsform des Universitätsklinikums Essen aus wirtschaftlicher, rechtlicher und steuerlicher Sicht
Land Hessen - (Teil-)Privatisierung der Universitätskliniken Gießen und Marburg
Klinikum Osnabrück GmbH und Stadt Osnabrück - Erwerb der Diakonie-Klinikum Osnabrücker Land gGmbH
Deutsche Kliniken Holding GmbH - Transaktionsberatung, Erwerb der Hochrhein-Eggberg-Klinik gGmbH und der Rehaklinik Sankt Marien gGmbH
Stadt Alfeld, Landkreis Hildesheim und Krankenhaus Alfeld GmbH - Veräußerung von Geschäftsanteilen des Krankenhauses Alfeld und Restrukturierung der Konzerngesellschaften
Landkreis Holzminden - Veräußerung der Beteiligung an der Krankenhaus Charlottenstift Stadtoldendorf GmbH nebst transaktionsbegleitender Restrukturierungsberatung
Kreis Bergstraße - Durchführung eines Markterkundungsverfahrens zur Zukunftssicherung des Kreiskrankenhauses Bergstraße
Hochtaunus-Kliniken GmbH - laufende rechtliche Beratung
AWO Krankenhausbetriebsgesellschaft mbH - Erwerb diverser (kommunaler) Krankenhäuser, z.B. Psychiatrisches Krankenhaus Halle (Saale), Stadtkrankenhaus Calbe; beabsichtigter Erwerb der Kreiskrankenhaus Belzig gGmbH; beabsichtigter Erwerb der psychiatrischen Fachpflege Schleswig GmbH und der Hesterberg & Stadtfeld GmbH
Bürgerhospital Frankfurt am Main und Clementine Kinderhospital - Fusion zweier Krankenhäuser
Sana Kliniken AG - Erwerb von Beteiligungen an kommunalen Krankenhäusern (z.B. Klinikum Hoyerswerda)
Klinikum Osnabrück GmbH - beabsichtigter Erwerb der Johanniter-Krankenhaus Bramsche GmbH