Health Care &
Life Science

Luther steht für fokussierte Rechts- und Steuerberatung in der gesamten Health Care & Life Science-Branche in Deutschland und Europa. Dazu zählen die gesundheitlichen Versorgungsstrukturen, stationär und ambulant, wie regulatorische Fragestellungen über die Absicherung komplexer Forschungsvorhaben bis hin zu Transaktionen und zur Prozessführung.

Der Gesundheitssektor in Deutschland ist stark reguliert und befindet sich in einem ständigen Wandel: Durch die demografische Entwicklung steigt der Bedarf an medizinischer Leistung. Dank des technologischen Fortschritts werden Medikamentenherstellung, Therapie und Medizinprodukte mit Big Data, Gensequenzierung, KI und Biogenetik verknüpft. Große Technologieunternehmen und hoch spezialisierte Start ups tragen dazu bei, dass alte Strukturen im Gesundheitssektor, der Biotechnologie und Chemie aufgebrochen werden und neu definiert werden müssen. Zahlreiche Herausforderungen also, vor denen unsere Mandanten stehen.

Wir stellen uns diesen Herausforderungen gemeinsam mit ihnen und sorgen dafür, dass sie in ihrem Wettbewerbsumfeld zu allen rechtlichen und steuerrechtlichen Fragen rund um die Gesundheitswirtschaft bestens beraten sind. Unsere Experten sind mit den Strukturen des Gesundheitsmarktes vertraut, kennen die regulatorischen Gegebenheiten und verstehen die wirtschaftlichen Ziele der Mandanten. Diese können sich somit ganz auf ihr eigentliches Geschäft konzentrieren: Sei es das der Patientenversorgung, der Forschung neuer Arzneimittel oder etwa der Entwicklung modernster Medizintechnik.

Unser Beratungsangebot

Medizinrecht für ambulante und stationäre Leistungserbringer (akut,reha)

Für (Zahn-)Ärzte / Vertrags(zahn)ärzte / MVZ

  • Berufsrecht der Heilberufe (Ärzte, Zahnärzte etc.),
  • Vertragsarztrecht / Vertragszahnarztrecht nebst Vergütungsrecht und Zulassungsverfahren
  • Praxis- und MVZ-Gründung, Entwicklung von MVZ-Konzernstrukturen, Praxisübernahmeberatung
  • Recht der ärztliche Leistungen, u. a. Haftungs- und Abrechnungsfragen

Für Krankenhäuser / Kliniken

  • Krankenhausplanungsrecht, planungsrechtliche Verwaltungs-/Gerichtsverfahren
  • Krankenhausförderungs- und Krankenhausfinanzierungsrecht
  • Vergabeverfahren, Begleitung von Bauvorhaben für stationäre Einrichtungen
  • Recht der Krankenhausvergütung nebst Abrechnungsstreitigkeiten
  • Arbeitsrecht im Krankenhaus, Chefarztdienstverträge
  • Zulassungsfragen der psychiatrischen und rehabilitations- medizinischen Einrichtungen (stationär, ambulant)

Für alle Leistungserbringer

  • Gestaltung und Prüfung von Kooperationsverträgen zwischen Leistungserbringern
  • Arbeitsrecht für Leistungserbringer sowie Öffentliches Dienstrecht
  • Betriebliche Altersversorgung / Recht der VBL/ZVK/KZVK
  • Strukturelle Personalmaßnahmen, Outsourcing, Tarifvertragsrecht
  • Heilmittelwerberecht, Wettbewerbsrecht, Urheberrecht
  • Datenschutzrecht
  • Antikorruptionsrecht, Compliance Beratung
Alten- und Pflegeeinrichtungen
  • Recht der (stationären/ambulanten) Pflege
  • Verfahren vor Schiedsstellen nach SGB XI
  • Rechtliche Begleitung beim Aufbau von Kooperationen und Managementsystemen/Schnittstellenberatung
  • Vertragsgestaltung (Überleitungs-/Entlassmanagement; Verordnungsmanagement)
  • Recht der Pflegevergütung
  • Immobilienrechtliche Beratung (u.a. Bau-/Entwicklung, Transaktionen)
M&A für Investoren / Strategen
  • Beratung komplexer, strukturierter Bieterverfahren, Unternehmenskäufe und Transaktionen
  • (Teil-)Privatisierung, Entwicklung individueller Beteiligungslösungen
  • Restrukturierung, Insolvenzberatung für Leistungserbringer
  • umwandlungsrechtliche Beratung (Ausgliederung, Verschmelzung), In- und Outsourcing
  • Verbund- und Holdingbildung (private, kommunale sowie freigemeinnützige und kirchliche Träger)
  • Vergaberecht (Strukturierung von Vergabeprozessen, Ausschreibungen, Streitverfahren), PPP-Projekte
  • Beihilferecht
  • Europäische und deutsche Fusionskontrolle auf dem Krankenhaus- und Versicherungsmarkt
  • Kartellrechtliche Beratung von Kooperationen
  • Weiterentwicklung der Universitätsmedizin, Begleitung legislativer Prozesse
  • Finanzierungs- und sanierungsnahe Beratung
  • Steuerrecht bei Transaktionen und Kooperationen
  • Gemeinnützigkeitsrecht
Pharma, Biotech und Life Science
  • Arzneimittelrecht (national, europäisch)
  • Zulassung von Arzneimitteln, klinische Prüfungen
  • Gestaltung von Arzneimittelversorgungsverträgen
  • Rechtliche Begleitung bei der Markteinführung neuer Arzneimitteln
  • Import- und Anbaugenehmigungen medizinisches Cannabis
  • Arzneimittelvergütungsrecht (Reimbursement)
  • Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
  • Forschungsförderung und Kooperationen mit nationalen, europäischen und internationalen Organisationen
  • Joint-Ventures / Kooperationen
  • Gewerblicher Rechtsschutz
  • M&A  
Medizintechnik

Für Hersteller / Importeure

  • Beratung zu allen regulatorischen Aspekten des Medizinprodukterechts (national und international)
  • Unterstützung im Kontakt mit den zuständigen Behörden
  • Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertung, Risikoklassifizierung, klinische Prüfungen
  • Begleitung beim Inverkehrbringen und der Markteinführung neuer Medizinprodukte
  • Unterstützung im Umgang mit benannten Stellen hinsichtlich der klinischen Überprüfung von Medizinprodukten
  • Begleitung von Produktrückrufen
  • Rechtliche Gestaltung von Vertriebswegen im In- und Ausland
  • Unterstützung bei Vertragsgesprächen, Vertragsanbahnung und Vertragsverhandlungen, beim Abschluss von Verträgen und bei deren Durchführung
  • Beratung bei der Abwehr von geltend gemachten Ansprüchen aus der Produzentenhaftung gegen den Hersteller bei Problemen mit dessen Medizintechnik
  • Recht der Heil- und Hilfsmittel (SGB V)
  • Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
  • Joint-Ventures / Kooperationen

Für Anwender / Nutzer

  • Beratung zu gesetzlichen Pflichten bei der Nutzung und dem Betrieb von Medizintechnik
  • Unterstützung in allen vertragsrechtlichen Aspekten bei der Beschaffung von Medizinprodukten
  • Begleitung im Beschaffungsprozess von Medizinprodukten vom Teilnahmewettbewerb, über die Dialogphase bis hin zur Vertragsgestaltung und dem Auswahlverfahren
  • Individuelle und innovative Gestaltung von Verträgen zur Beschaffung, Bewirtschaftung, Instandhaltung und Erneuerung von Medizintechnik
  • Beratung bei sämtlichen haftungsrechtlichen Themen und bei der Durchsetzung und Abwehr von Haftungsansprüchen
  • Umfassende arbeitsrechtliche Beratung einschließlich der Beratung zu Arbeitsschutz, besonderen Sicherheitsbestimmungen für Mitarbeiter im Umgang mit Medizintechnik und Durchführung von Schulungen
Digital Health
  • Datenschutzgrundverordnung, Bundesdatenschutzgesetz, sektorspezifische Anforderungen an den Schutz sensitiver Gesundheitsdaten
  • Qualitätsmanagement und Ergänzung der Richtlinien zur „internen Revision“
  • E-Health-Gesetz
  • Big Data in klinischen Prüfungen
  • Marktzugang und Erstattung, Pilotprojekte und Selektivverträge, neue Anforderungen an Validierung, Evidenzbelege als Voraussetzungen für die Erstattung in der Regelversorgung, Digitale Versorgung-Gesetz
  • E-Healths-Apps, E-Health-Plattformen
  • Förderprogramme, Innovationsfonds
  • Auswahl und Vertragsabschluss mit spezialisierten IT-Anbietern.
  • Gründung von Kompetenzzentren „Medizin 4.0“, Inkubatoren und Acceleratoren
  • Konzeption und Umsetzung von Partnerschaften („Joint Ventures“) mit anderen medizinischen Leistungsanbietern und IT-Anbietern.
  • Innovative Strukturierung der Investitionsfinanzierung.
  • Vergaberecht bei der Integration digitaler Abläufe und Produkte in Klinik und Praxis; innovative Vertragsgestaltung
IT/IP, Streitbeilegung und öffentliches Recht im Gesundheitswesen
  • Unterstützung bei Patentfragen, bei markenrechtlichen Problemen
  • Know-how-Schutz sowie sämtlichen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes
  • Beratung zum wettbewerbsrechtlichen Rahmen und bezüglich der Einhaltung der kartellrechtlichen Regelungen, umfassende Compliance-Beratung
  • Vertretung in Schieds- und Gerichtsverfahren und bei Vergleichsverhandlungen unter Berücksichtigung alternativer Streitbeilegungsmöglichkeiten
  • Vorbereitung und Begleitung von Vergabeverfahren sowohl auf Seiten des ausschreibenden Unternehmens als auch auf Seite der Bieter

Referenzen

Land Schleswig-Holstein - Vorbereitung und Durchführung eines Markterkundungsverfahrens zur Zukunftssicherung des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein
Universitätskliniken des Landes Baden-Württemberg - Kritische Würdigung und Erarbeitung von Vorschlägen zur Verbesserung des Universitätsmedizingesetzes Baden-Württemberg
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Klinikum Oldenburg gGmbH, Pius-Hospital Oldenburg, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg - Rechtliche und steuerliche Beratung bei der Gründung der „European Medical School Oldenburg - Groningen (EMS)", in Kooperation mit der Universität Groningen und dem Universitätsklinikum Groningen
Universitätsklinikum Freiburg / Herz-Zentrum Bad Krozingen - Konzeption und Begleitung der Umsetzung der Fusion der kardiologischen Bereiche
Universitätsklinikum Aachen / academisch ziekenhuis Maastricht - Erstellung einer Machbarkeitsstudie über die Errichtung eines Europäischen Universitätsklinikums sowie Umsetzung des Konzepts
Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur des Landes Mecklenburg-Vorpommern - Konzeption und Umsetzung eines „Integrationsmodells" (Fachbereich Medizin und Krankenversorgung werden zusammengelegt), Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens
Universitätskliniken des Landes Baden-Württemberg - Erstellung eines Konzeptpapiers „Zukunftsfähige Trägermodelle" unter rechtlichen und steuerlichen Gesichtspunkten
Ministerium für Bildung, Wissenschaft, Jugend und Kultur des Landes Rheinland-Pfalz - Konzeption und Umsetzung eines „Integrationsmodells" (Fachbereich Medizin und Krankenversorgung werden zusammengelegt), Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens
Universitätsklinikum Essen - Optimierung der Organisations- und Rechtsform des Universitätsklinikums Essen aus wirtschaftlicher, rechtlicher und steuerlicher Sicht
Land Hessen - (Teil-)Privatisierung der Universitätskliniken Gießen und Marburg
Klinikum Osnabrück GmbH und Stadt Osnabrück - Erwerb der Diakonie-Klinikum Osnabrücker Land gGmbH
Deutsche Kliniken Holding GmbH - Transaktionsberatung, Erwerb der Hochrhein-Eggberg-Klinik gGmbH und der Rehaklinik Sankt Marien gGmbH
Stadt Alfeld, Landkreis Hildesheim und Krankenhaus Alfeld GmbH - Veräußerung von Geschäftsanteilen des Krankenhauses Alfeld und Restrukturierung der Konzerngesellschaften
Landkreis Holzminden - Veräußerung der Beteiligung an der Krankenhaus Charlottenstift Stadtoldendorf GmbH nebst transaktionsbegleitender Restrukturierungsberatung
Kreis Bergstraße - Durchführung eines Markterkundungsverfahrens zur Zukunftssicherung des Kreiskrankenhauses Bergstraße
Hochtaunus-Kliniken GmbH - laufende rechtliche Beratung
AWO Krankenhausbetriebsgesellschaft mbH - Erwerb diverser (kommunaler) Krankenhäuser, z.B. Psychiatrisches Krankenhaus Halle (Saale), Stadtkrankenhaus Calbe; beabsichtigter Erwerb der Kreiskrankenhaus Belzig gGmbH; beabsichtigter Erwerb der psychiatrischen Fachpflege Schleswig GmbH und der Hesterberg & Stadtfeld GmbH
Bürgerhospital Frankfurt am Main und Clementine Kinderhospital - Fusion zweier Krankenhäuser
Sana Kliniken AG - Erwerb von Beteiligungen an kommunalen Krankenhäusern (z.B. Klinikum Hoyerswerda)
Klinikum Osnabrück GmbH - beabsichtigter Erwerb der Johanniter-Krankenhaus Bramsche GmbH

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