02.04.2020

Regularien bei der Herstellung von einfachen Mund-Nasen-Masken

Aufgrund der aktuellen Lage zu SARS-CoV-2 / Covid-19 und den Lieferengpässen bei Masken prüfen Hersteller aus unterschiedlichsten Branchen (etwa der Textil- und Bekleidungsindustrie) die ganze oder teilweise Umstellung ihrer Produktion auf die Fertigung von Mund-Nasen-Masken. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sah sich vor diesem Hintergrund veranlasst, Hinweise zur Herstellung und Verwendung von Masken veröffentlichen.

Hintergrund

Was ist bei dem Inverkehrbringen von Masken zu beachten?

Zu unterscheiden sind im Wesentlichen zwischen zum privaten (Alltags-)Gebrauch vorgesehene Masken, die als Behelfs-Mund-Nasen-Masken ohne nachgewiesene Schutzwirkung aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden, und zertifizierten Masken, die aufgrund der Erfüllung einschlägiger gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen Schutzmasken mit nachgewiesener Schutzwirkung darstellen.

 

Zertifizierte Masken mit nachgewiesener Schutzfunktion

Während die in der Regel den Fremdschutz bezweckenden und zur Nutzung in einem medizinischen Kontext vorgesehenen Mund-Nasen-Schutz-Masken sowie Operations-Masken Medizinprodukte darstellen, gelten filtrierende Halbmasken (z.B. FFP2- und FFP3-Masken) zum Eigen- und Arbeitsschutz als persönliche Schutzausrüstungen (PSA). Derartige, für den professionellen Gebrauch vorgesehene Produkte, müssen die Anforderungen der  Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und/oder der PSA-Verordnung VO 2016/425 erfüllen. Bei einer doppelten Schutzrichtung gelten die Anforderungen beider Vorschriften (vgl. § 2 Abs. 4a Medizinproduktegesetz). Zertifizierte Schutzmasken erhalten aufgrund eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens, welches die Einhaltung der technischen DIN-Normen sowie Gesundheits- und Sicherheitsvorgaben bestätigt, eine für die Marktzulassung erforderliche CE-Kennzeichnung.

Einfache bzw. sog. „Community“-Masken ohne nachgewiesener Schutzfunktion

Dagegen benötigen einfache Behelfs-Mund-Nasen-Masken diese Zertifizierung bzw. das CE-Kennzeichen nicht. Das BfArM verwendet für einfache Behelfs-Mund-Nasen-Masken sowie DIY-Masken zum privaten Gebrauch den Begriff der „Community-Maske“. Die Schutzwirkung einfacher Masken sei zwar nicht nachgewiesen, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurfs könne aber reduziert werden und das Bewusstsein für „social distancing“ bzw. einen achtsamen Umgang mit sich und anderen unterstützt. Dabei seien fest gewebte Stoffe in diesem Zusammenhang besser geeignet als leicht gewebte Stoffe.

Einordnung & Empfehlung

Zur Beurteilung, welchen wesentlichen Regularien eine Mund-Nasen-Maske unterliegt, kommt es auf die Zweckbestimmung durch den Hersteller an, die allerdings unter objektiven Gesichtspunkten auch wissenschaftlich haltbar sein muss. Eine Abgrenzung ist Einzelfallsache und kann mitunter schwierig sein. Eine genaue Prüfung ist daher vor Marktzugang auch aus haftungsrechtlichen Gründen elementar.

Um einfache Masken ohne Konformitätsbewertung in den Verkehr bringen zu können, muss auf alle Fälle eine subjektive Widmung seitens des Herstellers als Medizinprodukt sowie Schutzausrüstung vermieden werden. Die Maske darf nicht den Eindruck erwecken, es handele sich um ein zertifiziertes Produkt oder biete einen nachweislichen Schutz gegen Agenzien bzw. Viren bei fremden Personen oder für die eigene Person. Alleine ein Disclaimer oder etwaige Vereinbarungen zwischen Erwerber und Hersteller/Vertrieb schützen nicht vor einer Einordnung als Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung. Insbesondere darf die Produktbezeichnung keine Zusammenhänge zwischen Verwendung der Maske und einen Infektionsschutz implizieren. Die Nutzung des Wortes „Schutz“ sollte bereits vermieden werden. Zu erwägen sind Bezeichnungen wie DIY-Maske, Community-Maske, Mundbedeckung oder Behelfsmaske. Zu empfehlen ist, dem Produkt eine Gebrauchsanweisung beizulegen, die mindestens den Anforderungen des BfArM entspricht. Ferner sind produkt-, stoff- und absatzbezogene Rechtsvorschriften zu beachten. 

Für Hersteller, die dagegen professionelle Mund-Nasen-Schutz-Masken fertigen möchten, gilt das Erfordernis eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Für solche Verfahren empfiehlt die EU Kommission derzeit Vereinfachungen. So sollen, den Empfehlungen nach, Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzmasken und PSA beschleunigt erfolgen sowie u.a. eine Zertifizierung bei Nachweis eines angemessenen Schutzniveaus möglich sein.

Es sei auch darauf hingewiesen, dass seit Kurzem das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) entsprechende technische DIN Normen (DIN EN 14683:2019-6 sowie DIN EN 149:2001-10) kostenlos zur Verfügung stellen.

Für Hersteller, die bereits im Ausland Mund-Nasen-Schutz-Masken oder persönliche Schutzausrüstungen fertigen, gilt: Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage bezüglich der Eindämmung von Covid-19 gelten Mund-Nasen-Schutz-Masken und FFP-Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, ggf. auch in Deutschland als verkehrsfähig, auch wenn diese keine CE/NE-Kennzeichnung tragen.

 

Hier gelangen Sie zu den Hinweisen des BfArM.

Wir stehen für weitergehende Fragen jederzeit gern zur Verfügung und halten auf unserer Schwerpunktseite zur Corona/Covid-19 Epidemie aktuelle Informationen sowie Guidelines bereit.

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