27.03.2020

EU Kommission empfiehlt vereinfachte Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren für dringend benötigte persönliche Schutzausrüstungen und weitere Medizinprodukte

Hintergrund

Lieferengpässe bei persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und bestimmten Medizinprodukten haben die EU Kommission veranlasst, Ausnahmen bei den Anforderungen an Konformitätsbewertung und Marktüberwachung zu empfehlen (Empfehlung (EU) 2020/403).

Zu den betroffenen Produkten zählen u.a. Gesichtsmasken, Schutzanzüge, Schutzbrillen sowie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und bestimmte Kittel.

Diese Empfehlungen sind auch gerade für Hersteller, die bislang nicht im Gesundheitssektor tätig waren, im Hinblick auf die Lieferengpässe jetzt aber die Herstellung solcher Produkte aufnehmen, von Bedeutung.

Empfehlungen bzgl. Konformitätsbewertungsverfahren

  • Die im Rahmen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 zuständigen notifizierten Stellen sollen Anträge auf Konformitätsbewertungen hinsichtlich persönlicher Schutzausrüstungen, die für den Schutz im Zusammenhang mit dem Ausbruch von Covid-19 notwendig sind, vorrangig behandeln.
  • Sofern für die PSA ein an die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angelehntes und angemessenes Schutzniveau sichergestellt werden kann, das den Anforderungen der PSA-Verordnung entspricht, besteht die Möglichkeit für die Bewertung andere technische Lösungen als die harmonisierten Normen zu berücksichtigen.
  • Notifizierte Stellen, die für PSA-Produkte derartige Konformitätsbescheinigungen ausstellen, sollen die zuständige Behörde sowie andere notifizierte Stellen darüber informieren, um einen schnellen Informationsaustausch zu gewährleisten.
  • Hinsichtlich der nicht unter die PSA-Verordnung fallenden Medizinprodukte (wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewissen Arten von Kitteln) soll die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, gemäß Art. 11 Abs. 13 der noch geltenden Richtlinie 93/42/EWG Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen.


Empfehlungen bzgl. Marktüberwachungsverfahren

  • Marktüberwachungsbehörden können die Bereitstellung von PSA und Medizinprodukten, für die die Konformitätsbewertungen nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten, für einen begrenzten Zeitraum erlauben und sollen im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit diese Produkte vorrangig beobachten.
  • Auch sind Ausnahmen mit Blick auf die Beschaffung vorgesehen. So sollen PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung bewertet und beschafft werden, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen
  • Sie dürfen nicht in andere Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.


Fazit

Im Ergebnis sieht die EU Kommission Ausnahmen für nicht in Gänze mit den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren im Einklang stehender PSA und Medizinprodukten vor, die ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau aufweisen.

Bestehende Hersteller mit neuen Produkten aber auch Hersteller, die im Rahmen der derzeitigen Gesundheitsbedrohung eine Fertigung der oben genannten Produkte erwägen, sollten diese Empfehlung kennen und beachten.

Zusätzlich sei darauf hingewiesen, dass seit dieser Woche das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) eine Reihe von europäischen Normen für medizinische Geräte und persönliche Schutzausrüstungen kostenlos zur Verfügung stellen, um Unternehmen, die neu in den Markt eintreten, eine schnelle Aufnahme der Produktion zu ermöglichen.

Tipp: Wir halten für Sie aktuelle Informationen sowie Guidelines auf unserer Schwerpunktseite zur Corona/Covid-19 Epidemie bereit und stehen für Fragen gern zur Verfügung.

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