Medizinisches Cannabis – Anbau und Import

Der Bedarf an medizinischem Cannabis ist seit Erweiterung der Möglichkeit zur ärztlichen Verordnung und Abgabe an Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen im Jahr 2017 kontinuierlich gestiegen. Im Jahr 2021 wurden nach Angaben des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden im Jahr 2021 rund 9.000 Kilogramm an die Apotheken geliefert. Durch lokalen Anbau kann dieser Bedarf bislang und auf absehbare Zeit nicht gedeckt werden, Importe aus EU-Mitgliedstaaten wie den Niederlanden oder Portugal, aber auch aus Drittstaaten wie Kanada haben einen hohen Stellenwert.

Anbau in Deutschland

Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken darf in Deutschland nur durch Unternehmen erfolgen, die von der beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Cannabisagentur in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt wurden. Um die pharmazeutische Qualität der Cannabisblüten zu gewährleisten, sind die Vorgaben der Good Agricultural and Collection Practice (GACP), der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Monografie „Cannabisblüten“ (DAB) zu beachten.

Die Cannabisagentur wird als Pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler tätig. Sie kauft die Cannabisblüten an und verkauft sie in eigenem Namen zu einem festgelegten Herstellerabgabepreis an die Apotheken. Mit der Distribution ist ein Logistiker beauftragt, der in einem europäischen Auswahlverfahren ermittelt wurde.

Importe

Grundsätzlich ist der Import von medizinischem Cannabis aus jedem Land möglich, das eine staatliche Stelle unterhält, welche den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe kontrolliert. Der Antragsteller muss die Erfüllung dieser Anforderung nachweisen.

Um zu gewährleisten, dass es sich um Cannabis pharmazeutischer Qualität handelt, muss die Importware über eine EU-GMP-Zertifizierung verfügen und den Anforderungen der DAB-Monografie entsprechen. Der Importeur benötigt eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und zusätzlich eine Genehmigung nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG), in der die Sorten und die Mengen gelistet sind.

Bei einem Import aus einem Drittstaat der Europäischen Union benötigt der Importeur eine Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG, die grundsätzlich die Großhandelserlaubnis ersetzt. Zudem ist für jede Einfuhr eine Einzelgenehmigung nach BtM-AußenhandelsVO notwendig. Ggf. ist zusätzlich eine Genehmigung nach §§ 7 AMG, 1 AMRadV erforderlich, falls das Produkt zur Verminderung der Keimzahl mit ionisieren Strahlen behandelt wird. Auch kann zusätzlich eine Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz erforderlich werden.

Luther begleitet Mandanten bei der Erlangung der notwendigen Genehmigungen.

Kontrollierte Abgabe von Cannabis zu Genusszwecken

Im Fall der Legalisierung von Cannabis zu Genusszwecken wird der Bedarf zunächst auch über Importe gedeckt werden müssen. Welche Anforderung an die Qualität des Cannabis zu Genusszwecken gestellt werden, ist derzeit noch offen. In ihrer Antwort auf die Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion hat die Bundesregierung am 11.02.2022 mitgeteilt, dass zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht beantwortet werden kann wie die gesetzlichen Regelungen von Cannabis zu Genusszwecken ausgestaltet sein werden (BT-Drucks. 20/551). Da die gesetzlichen Neuregelungen auch gewährleisten sollen, dass Cannabis in lizensierten Geschäften in kontrollierter Qualität abgegeben wird, ist aber davon auszugehen, dass es sich um Cannabis in reproduzierbarer Qualität handeln muss, das die Anforderungen von GACP und EU-GMP erfüllt.

Völlig offen ist bislang auch, unter welchen Bedingungen der lokale Anbau zulässig sein wird. Aber auch hier ist die klare Vorgabe von Standards ebenso zu erwarten wie eine Erlaubnispflicht.

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Rechtsanwältin Cornelia Yzer, Health Care & Life Science, IT-Recht; Corporate/M&A; Umwelt, Planung, Regulierung

Cornelia Yzer

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