12.11.2019

EUDAMED wird verschoben

Die Einführung der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird verschoben. Dies habe keine Auswirkungen auf die übrigen Pflichten nach der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Hintergrund

Die Europäische Kommission hat offiziell die Verschiebung der Einführung der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt gegeben. Ursprünglich sollte die zentrale Datenbank ab Mai 2020 zur Verfügung stehen. Der Europäischen Kommission nach sei die Inbetriebnahme erst dann möglich, wenn das System und seine verschiedenen Module insgesamt die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Prüfung unterzogen worden sind. Die Einführung von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte soll daher zu dem Termin, der die für In-vitro-Medizinprodukte vorgesehen ist, erfolgen - somit zum Mai 2022.

Ziel der Datenbank

Ziel der zukünftig breiter als bisher aufgestellten zentralen Datenbank ist es, Informationen über sämtliche Medizinprodukte zu sammeln, die auf dem Markt der EU im Umlauf sind. Dabei soll die Marktüberwachung verbessert werden, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird. Ferner soll die zentrale Datenbank zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der Richtlinien, etwa hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen. Insbesondere Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Mitgliedstaaten und die EU-Kommission sollen Informationen leichter austauschen können. Die Datenbank soll auch teilweise für die Öffentlichkeit einsehbar sein. Für jedes Medizinprodukt soll eine einmalige Nummer (die sog. Unique Device Identification - UDI) vergeben werden. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Übergangsfrist?

Ursprünglich war für die Erfassung der Datensätze eine Übergangs-frist von 18 Monaten vorgesehen. Hersteller waren gehalten, innerhalb dieser Zeit alle erforderlichen Daten aller Medizinprodukte (auch jene, die noch unter der alten Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden) einzutragen. Ob es weiterhin eine Übergangsfrist gibt oder die zunächst vorgesehene Übergangsfrist sich ebenfalls um zwei Jahre verschiebt, ist gegenwärtig unklar. Derzeit melden Hersteller also weiterhin ihr Produkt über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an und berichten Zwischenfälle weiterhin an das Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Auswirkungen auf Pflichten nach der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung

Der Europäischen Kommission nach soll sich die Verzögerung nicht auf die weiteren Pflichten der EU-Medizinprodukte-Verordnung auswirken. Hersteller sollten also keinesfalls zögern sich weiterhin für die neuen Anforderungen zu wappnen.

Dies gilt insbesondere für möglicherweise geänderte Vorgaben und Neuklassifizierungen bei der Konformitätsbewertung hinsichtlich neuer sowie bereits bestehender Medizinprodukte, neue Prüfverfahren (etwa das sog. „Scrutiny-Verfahren“) hinsichtlich bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte (wie Brustimplantate und Herzschrittmacher), höhere Sicherheitsanforderungen für Software (stand-alone oder embedded, diagnostische oder therapeutische Zwecke?), verschärfte Dokumentationspflichten oder etwa dem Erfordernis der Ernennung einer für die regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person. Hier gilt es die erforderlichen Umsetzungen weiter voranzutreiben.

Autoren:
 

 

Murat Deniz Akgül
Associate
Rechtsanwalt
Branche Health Care & Life Science

Berlin
+49 30 52133 10741
murat.akguel@luther-lawfirm.com

   
 

Cornelia Yzer
Of Counsel
Rechtsanwältin
Senatorin a.D.
Branche Health Care & Life Science

Berlin
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cornelia.yzer@luther-lawfirm.com