Pharmazeutische Unternehmer vs. Lohnhersteller: Wer trägt (wirklich) das Risiko der Haftung nach § 84 AMG?

Die Haftung nach § 84 AMG ist eine verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung. Das bedeutet, dass der pharmazeutische Unternehmer für jeden Schaden haftet, der durch ein von ihm in den Verkehr gebrachtes Humanarzneimittel entsteht – unabhängig davon, ob ihn ein Verschulden (Fahrlässigkeit oder Vorsatz) trifft. Die Haftung umfasst personenbezogene Schäden wie Verletzungen oder Todesfälle infolge von Anwendung des Humanarzneimittels.

Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, eine Deckungsvorsorge für die potenziellen Schadensersatzansprüche aus § 84 AMG zu treffen, vgl. § 94 AMG. Die Deckungsvorsorge kann ausschließlich auf zwei Wegen erfolgen: (1) durch den Abschluss einer ausreichenden Haftpflichtversicherung oder (2) durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts. Die Mindestdeckung muss den Beträgen gemäß § 88 Satz 1 AMG entsprechen, somit mindestens € 120 Mio. je Schadensfall. In der Praxis erfolgt die Absicherung aufgrund der hohen Summen fast ausschließlich über Versicherungsverträge, nur selten über Banken/Kreditinstitute.

Die meisten pharmazeutischen Unternehmen schließen sich zu Rückversicherungsgemeinschaften, den sogenannten Pharmapools, zusammen. Die Pharmapools bündeln die Deckungssummen und ermöglichen so eine besonders gute Absicherung gegen die – für einzelne Unternehmen existenzbedrohenden – Schadensersatzsummen. 

Aus unternehmerischer Sicht ist gut nachvollziehbar, dass die pharmazeutischen Unternehmer ihre Haftungsrisiken im Innenverhältnis auf die Lohnhersteller verlagern möchten. In der Regel werden umfangreiche Freistellungspflichten und eine unbeschränkte Haftung für sämtliche Ansprüche verlangt. Die hierdurch entstehende faktische Übernahme der Haftung nach § 84 AMG ist für die Lohnhersteller jedoch existenzgefährdend. Im Gegensatz zu den pharmazeutischen Unternehmen sind Lohnhersteller nämlich nicht Teil der Pharmapools, was ihre Absicherung im Schadensfall erheblich schwächt. 

Lohnherstellern steht somit kein vergleichbarer Versicherungsschutz zu. Vielmehr sind die Lohnhersteller auf eigene, geringere Versicherungssummen angewiesen. In der Regel werden Deckungssummen von € 10 Mio. oder € 20 Mio. pro Jahr mit den Versicherungsunternehmen vereinbart. 

Für Lohnhersteller ist aus den genannten Gründen besonders entscheidend, dass ihre Haftung in Lohnherstellungsverträgen zumindest der Höhe nach beschränkt wird (Haftungscap). Eine unbeschränkte Haftung und die faktische Übernahme der Haftungsrisiken nach § 84 AMG sind aus versicherungstechnischer Sicht kaum umsetzbar, jedenfalls aus wirtschaftlicher Sicht nicht tragbar. Im Übrigen entspricht eine solche Haftungsübernahme auch nicht dem klaren Leitbild des Gesetzeswortlauts.