17.04.2020

Europäisches Parlament stimmt der Verschiebung der EU-Medizinprodukteverordnung zu

Hintergrund

Am 17. April 2020 hat das Europäische Parlament nun der seitens der Kommission beschlossenen Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukteverordnung zugestimmt. Lediglich die Zustimmung durch den Ministerrat steht noch aus. Mit der Verschiebung können Medizinprodukte noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.

Die EU-Kommission sollte die durch die Verschiebung gewonnene Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 konsequent nutzen, um z.B. die fehlende (Re-)Zertifizierung Benannter Stellen voranzutreiben und ebenfalls fehlende Rechtsakte auf den Weg sowie Empfehlungen bereitzustellen.

Für Hersteller gilt es weiterhin zeitnah tätig zu werden. Denn an den Übergangsfristen wird sich nichts ändern und zusätzlich zu den Hürden aufgrund der Engpässe bei den Benannten Stellen kam die Covid19 Pandemie hinzu. Faktisch ist die Neuzulassung von Medizinprodukten nach dem neuen Rechtsrahmen dadurch zusammengebrochen, zumal ein Fern- bzw. Remoteaudit für diese derzeit nicht vorgesehen ist. Dadurch verkürzen sich die Übergangsfristen umso mehr.

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