25.03.2020

Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukte-Verordnung soll für ein Jahr ausgesetzt werden

Hintergrund

Bereits in den vergangenen Tagen hatten wir darauf hingewiesen, dass der Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 angesichts der Pandemie nicht zu realisieren sein wird und auf rechtliche Wege zum Aufschub hingewiesen.

Heute hat die zuständige EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides angekündigt, dass der Geltungsbeginn der MDR um 1 Jahr ausgesetzt werden soll. EU-Parlament und Rat sollen kurzfristig mit der Verschiebung befasst werden. Was dies im Einzelnen bedeutet und wie sich dies auf anstehende Verfahren für neue Produkte bei den bisherigen Benannten Stellen auswirkt, ist noch  nicht bekannt. Ein Dokument wird in der EU derzeit erarbeitet. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten und stehen für Fragen gern zur Verfügung.

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