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Yzer Cornelia

Verfahren zum Zugang digitaler Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung bleiben komplex

Eine steigende Zahl digitaler Gesundheitsanwendungen bietet neue Versorgungsoptionen für Patienten, die bislang aber nur schwer Zugang in die Regelversorgung finden. Das soll sich mit dem Digitale Versorgungsgesetz – DVG , dessen Entwurf das Bundeskabinett am 10.07.2019 beschlossen hat, nun ändern.

Mit dem neuen § 139 e SGB V wird dem BfArM die Aufgaben übertragen, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen zu führen und über die Aufnahme innovativer Anwendungen auf Antrag des Herstellers rechtsverbindlich zu entscheiden. Versicherte erhalten einen eigenen Leistungsanspruch auf solche digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33 aSGB V). Dieser erfasst Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa, die ärztlich verordnet oder mit Zustimmung der Krankenkassen angewendet werden.

Das DVG ebnet damit den Weg für einen beschleunigten Zugang digitaler Lösungen in die Regelversorgung. Doch das Antragsverfahren und die Klärung der Erstattungshöhe bleiben für den Hersteller komplex. Luther verfügt über umfassende Expertise bei der rechtlichen Beratung zu Marktzugang und Erstattung im Gesundheitssektor und stellt diese auch für digitale Gesundheitsanwendungen bereit, ergänzt um umfassendes Know-how im IT Recht.

Bei der Antragstellung hat der Hersteller Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und deren positive Versorgungseffekte nachzuweisen. Da Sicherheit und Leistungsfähigkeit bereits durch die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts belegt sind, erfolgt keine erneute Prüfung durch das BfArM. Dieses prüft jedoch zusätzliche krankenversicherungsrechtlich begründete Anforderungen an Unbedenklichkeit, Gebrauchstauglichkeit und Qualität, z.B. Anforderungen des Datenschutzes, der Datensicherheit und der Interoperabilität. Den Nachweis positiver Versorgungseffekte hat der Hersteller durch ein wissenschaftliches Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung zu belegen.

Kann zum Zeitpunkt der Antragstellung noch kein hinreichender Nachweis für tatsächliche positive Versorgungseffekte erbracht werden, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen für bis zu zwölf Monate (Erprobungsphase) erfolgen, eine einmalige Verlängerung um bis zu zwölf Monate ist möglich.

Im ersten Jahr nach Aufnahme in das Verzeichnis werden digitale Anwendungen nach dem herstellerseitig festgelegten Abgabepreis von den Krankenkassen vergütet. Danach erfolgt die Vergütung in Höhe des Erstattungspreises, der einheitlich für alle Krankenkassen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller vereinbart oder im Schiedsverfahren festgesetzt wurde. Das Verfahren zur Erstattung neuer digitaler Gesundheitsanwendungen soll damit im Wesentlichen der aus dem Arzneimittelsektor bekannten Erstattungssystematik folgen.

Es ist davon auszugehen, dass der Gesetzentwurf im parlamentarischen Verfahren Änderungen erfahren wird. Erste kritische Stimmen sprechen sich bereits für höhere Anforderungen an den Evidenzbeleg aus. Dennoch sollten sich Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen frühzeitig mit den sich abzeichnenden regulatorischen Anforderungen befassen, um die richtigen Weichenstellungen für ihr Produkt vorzunehmen.

Cornelia Yzer
Senatorin a.D.
Of Counsel

Luther Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
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