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Yzer Cornelia

EU-Kommission legt Verordnungsvorschlag zur einheitlichen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vor

Die EU-Kommission hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag zur einheitlichen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorgelegt.

Der seit längerer Zeit erwartete Verordnungsentwurf für ein EU-einheitliches Health Technology Assessment (HTA) liegt jetzt vor (Proposal for Regulation on Health Technology Assessment and Amending Directive 2011/24/EU). Die EU-Kommission hat einen breiten Ansatz gewählt, der sowohl alle neuen im EU-Verfahren zugelassenen Arzneimittel als auch Medizinprodukte der Risikoklassen II B und III sowie In-vitro-Diagnostika umfasst. Künftig sollen alle EU-Mitgliedstaaten verpflichtet werden, das Health Technology Assessment (HTA) der EU zu übernehmen. Aus der bislang vielfach auf freiwilliger Basis praktizierten Zusammenarbeit wird damit ein verbindliches Verfahren, das neue Anforderungen an die Unternehmen im Prozess der Nutzenbewertung stellen wird.

Ein EU-einheitlicher HTA-Prozess bietet den Vorteil, dass künftig in Europa ein einheitlicher Standard für den Marktzugang besteht und Unternehmen nicht mit unterschiedlichen Anforderungen an Daten und Evidenzbelege konfrontiert werden. Allerdings hängt es von der Ausgestaltung des EU-einheitlichen HTA im Detail ab, ob sich der einheitliche Standard als vorteilhaft und innovationsfördernd erweisen wird. Auch wenn der Beratungsprozess erst jetzt beginnt, sollten sich Unternehmen frühzeitig mit den Inhalten auseinandersetzen, zumal der Verordnungsentwurf darauf verweist, dass Synergien mit anderen EU-Verfahren geschaffen werden sollen: Bei Arzneimitteln bleiben Zulassungsverfahren und HTA-Prozess getrennt, aber Informationsaustausch und ein abgestimmtes Timing der Verfahren sind das Ziel. Gleiches soll bei Medizinprodukten erreicht werden durch ein abgestimmtes Vorgehen nach der Medizinprodukteverordnung und dem HTA-Prozess. Gerade Medizinproduktehersteller, die aktuell mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung befasst sind, werden daher besonders gefordert sein.  

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